_{^{SARS-CoV-2 (covid-19) Snelste het Antigeenopsporing van de Wereld/Testuitrusting (Colloïdaal Goud)}}

 

[PRODUCTnaam]

SARS-CoV-2 (covid-19) Uitrusting van de Antigeen Snelle Test (Colloïdaal Goud)

 

 

[SPECIFICATIE]

1 test/uitrusting; 20 tests/uitrusting; 25 tests/uitrusting; 50 tests/uitrusting.

 

 

[BESTEMMING]

Deze uitrusting is bedoeld om voor de kwalitatieve opsporing van antigeen SARS-CoV-2 in menselijke ademhalings worden gebruikt

specimens, sputum en andere steekproeven. Deze uitrusting gebruikt immunochromatographytechnologie van het cellulosemembraan.

De antigeenopsporing wordt gebruikt voor hulpdiagnose of epidemiologisch onderzoek van menselijke besmetting

met SARS-CoV-2.

 

[PRINCIPE]

De uitrusting keurt immunochromatographytechnologie goed van het cellulosemembraan en past het principe van toe

methode van de het antilichamensandwich van de membraanchromatografie de dubbele om de SARS-CoV-2 antigenen in mens te ontdekken

steekproeven. Het product bestaat goed uit steekproef en opsporingsgebied op de Opsporingsstrook. De Opsporingsstrook

bevat met een laag bedekt anti-SARS-CoV-2 monoclonal antilichaam, colloïdale gouden die deeltjes met anti-SARS-CoV-2 worden geëtiketteerd

monoclonal antilichaam, en polyclonal antilichaam van de geit anti-muis. Wanneer SARS-CoV-2 antigenen aanwezig zijn

in de steekproef, zullen de SARS-CoV-2 antigenen met colloïdale gouden-geëtiketteerde anti-SARS-CoV-2 combineren

monoclonal antilichaam, het zal door met een laag bedekt monoclonal antilichaam worden gevangen anti-SARS-CoV-2.

Wanneer het virale antigeen het t-gebied van opsporingslijn kruist, zal het door met een laag bedekte anti-coronavirus worden gevangen

monoclonal antilichaam, dat kleur in het opsporingsgebied zal verzamelen en ontwikkelen. Omgekeerd, als SARS-CoV-2

de antigenen zijn niet aanwezig in de steekproef of de antigeentiter is onder de grens van opsporing, zal er geen kleur zijn

de bandverschijning op de opsporingslijn en het resultaat zal negatief zijn. Ongeacht of de steekproef

bevat antigenen van SARS-CoV-2, zou een kleurenband op lijn de van het kwaliteitscontrolegebied (c-gebied) moeten verschijnen

van het opsporingsgebied. De kwaliteitscontroleband is de norm voor het beoordelen of het inspectieproces is

normaal en het dient ook als internecontrolenorm voor de Opsporingsstrook.

 

[UITRUSTINGScomponenten]

 

 

De materialen en de instrumenten noodzakelijk voor de test maar niet op voorwaarde dat als volgt zijn:

Lancet;

Absorberend document of gelijkaardig materiaal;

Tijdopnemer;

Micro- pipet die aan de waaier beantwoorden;

De beschermingsmateriaal van de laboratoriumveiligheid zoals beschikbare handschoenen, enz.

 

[OPSLAGvoorwaarden EN HOUDBAARHEID]

Opgeslagen bij 2°C ~ 30°C, en weggebleven van direct zonlicht.

De geldigheidsperiode is 12 maanden.

Nadat de aluminiumfoliezak wordt geopend, zou de Opsporingsstrook binnen 1 uur moeten worden gebruikt.

De Buffer van de Steekproefverdunner onmiddellijk na gebruik moeten zou worden afgedekt.

Het gebruik na de afloopdatum wordt niet geadviseerd.

De fabricagedatum & de afloop zijn vermeld op het etiket en het pakket.

 

[STEEKPROEFvereisten]

Steekproeftype: neuszwabbers, keelzwabbers, diep hoestsputum, ademhalingskanaaluittreksels, bronchiale lavagevloeistof,

alveolare lavagevloeistof, enz.

Steekproefinzameling: de inzameling en het testen van geduldige steekproeven moeten overeenkomstig worden uitgevoerd

„Richtlijnen op Laboratoriumtesttechnieken voor covid-19 door SARS-CoV-2“ (de 4de uitgave die) worden veroorzaakt

bevrijd door de Nationale Gezondheidscommissie.

Steekproefverwerking:

1. Neem 500 µL (diep hoestsputum, ademhalingskanaaluittreksel, bronchiale lavagevloeistof, alveolare lavagevloeistof)

van te testen steekproef, meng het met 500 µL van de oplossing van de steekproefverdunner (1:1), en neem dan 100 µL in

steekproef goed voor het testen;

 

2. De steekproeven zoals neuszwabbers of keelzwabbers worden direct gezet in 500 µL de gemengde oplossing van de steekproefverdunner,

grondig, en dan worden ongeveer 100 µL de bovendrijvende substantie genomen voor het testen.

 

Steekproefopslag: de steekproeven zouden voor het testen op tijd na inzameling moeten worden verwerkt; als niet, zouden zij moeten zijn

opgeslagen overeenkomstig de vereisten van de „Richtlijnen op Laboratoriumtesttechnieken voor

Covid-19 Veroorzaakt die door SARS-CoV-2“ (de 4de uitgave) door de Nationale Gezondheidscommissie wordt bevrijd.

 

Steekproefveiligheid: alle steekproeven zouden als potentieel besmettelijke materialen moeten worden behandeld en onderworpen aan relevant

normen en richtlijnen.

 

[EXPERIMENTwerkschema]

Gelieve te lezen de instructie zorgvuldig voor gebruik alvorens deze uitrusting te gebruiken. Alle reagentia zouden bij ruimte moeten worden uitgebroed

temperatuur (10-30°C) 30 minuten voorafgaand aan gebruik. De test zou bij kamertemperatuur moeten worden uitgevoerd en

de verrichtingsprocedure wordt beschreven hieronder:

 

1. Open de verzegelde zak en verwijder de Opsporingsstrook. Merk steekproefidentiteitskaart op de teststrook en leg de strook

vlakte op de lijst.

 

2. Specimeninzameling

 

1). Neem zorgvuldig de zwabber in het neusgat van de patiënt op, die de oppervlakte van latere nasopharynx bereiken,

dat stelt de meeste afscheiding onder visuele inspectie voor.

2). Zwabber over de oppervlakte van latere nasopharynx. Roteer meerdere keren de zwabber.

3). Trek de zwabber van de neusholte terug.

 

 

3.Sample voorbereiding

 

1).  Neem de buis van de steekproefverdunner in het pijprek op, ervoor zorgen dat de buis zich vast bevindt en bereikt

de bodem van het pijprek.

2). Open purper GLB van de buis van de steekproefverdunner. Neem de zwabber in de verdunnerbuis die op bevat

0,5 ml van de verdunnerbuffer. Rol de zwabber minstens 6 keer terwijl het drukken van het hoofd tegen de bodem

en kant van de verdunnerbuis.

3). Verlaat de zwabber in de verdunnerbuis 1 minuut.

4). Druk meerdere keren de buis met vingers van buiten de buis om de zwabber onder te dompelen. Verwijder

de zwabber, sluit GLB. De verdunneroplossing zal als teststeekproef worden gebruikt.

5). Open klein GLB op de bovenkant van de buis van de steekproefverdunning. Voeg 3-4 dalingen (~100 μL) van de steekproef toe

verdunnerbuffer onmiddellijk aan de steekproef goed.

6). Sta de strook toe om me 10-15 minuten bij kamertemperatuur te ontwikkelen. Een zichtbare band kan langs worden gelezen

blote ogen.

 

 

[RESULTATENanalyse]

De interpretatie van visuele interpretatie vloeit (zoals hieronder getoond) voort:

 

1. De resultaten kunnen direct door blote ogen zoals aangetoond in de figuren worden gelezen hieronder: Positief resultaat: een zichtbare band

kan in zowel lijn C als lijn T. worden gezien.

2. Verbied resultaat: Een zichtbare band kan in lijn slechts C worden gezien.

   

 

3. Ongeldig resultaat: Een zichtbare band kan niet in lijn C worden gezien, en de test moet worden herhaald gebruikend een nieuwe strook.

    

 

 

[AFGESNEDEN WAARDE]

1. De bepaling van de afgesneden waarde, het product is een kwalitatieve opsporingsuitrusting antigenen aan SARS-CoV-2.

Wanneer de kwaliteitscontrolelijn (c-lijn) en de testlijn (t-lijn), ongeacht een zwakke t-lijn worden gevormd, lang

aangezien het aan de normale blote ogen zichtbaar is, zou het testresultaat moeten worden beoordeeld positief.

2. De test voor de normale bevolking zou negatief moeten zijn. De positieve testresultaten wijzen erop dat een individu kan

blootgesteld aan SARS-CoV-2, en gemoeten met klinische symptomen zijn en kenmerkende andere worden gecombineerd

resultaten voor verdere bevestiging.

 

[INTERPRETATIE VAN TESTresultaten]

1. De gemeenschappelijke fouten die tot fout-positief kunnen leiden of resultaten verbieden omvatten: de uitrusting wordt gebruikt na zijn

afloop; de uitrusting is incorrect opgeslagen; de werkende temperatuur is te laag (<4>

(>30°C); de procedures in dit protocol worden geschetst dat werden niet strikt aangehangen.

2. Om het even welke definitieve klinische interpretatie zou een combinatie van testresultaten, klinische symptomen, en andere moeten overwegen

indicatoren.

 

[BEPERKINGEN VAN INSPECTIEmethodes]

1. Als de patiënt klinische symptomen maar heeft het testresultaat is negatief, wordt het geadviseerd om PCR methode voor te gebruiken

de bevestiging en de arts zullen een uitvoerig oordeel maken om de diagnose te bevestigen. Negatief

het resultaat kan niet het enige bewijsmateriaal zijn om besmetting uit te sluiten SARS-CoV-2.

2. Het product kan slechts voor klinische diagnose en onderzoek ter plaatse van SARS-CoV-2 worden gebruikt. Het positief

de resultaten van alle Opsporingsstroken moeten door een gekwalificeerd laboratorium worden bevestigd. Positief resultaat van antigeen

de opsporing zou met andere klinische eigenschappen moeten worden gecombineerd om nauwkeurige diagnose te verzekeren.

3. de nauwkeurigheid van SARS-CoV-2 antigenen verzekeren moeten de opsporing, op hoge temperatuur en de vochtigheid

wordt vermeden.

 

[PRESTATIESkenmerken]

1. Toevalstarief van negatieve verwijzing: test 15 SARS-CoV-2 antigeen negatieve verwijzingen met de uitrusting.

Het toevalstarief van 15 negatieve verwijzingen zou 100% moeten zijn.

2. Toevalstarief van positieve verwijzing: test 5 SARS-CoV-2 antigeen positieve verwijzingen met de uitrusting.

Het toevalstarief van 5 positieve verwijzingen zou 100% moeten zijn.

3. Grens van opsporing (LOD): test 3 LOD-verwijzingen met de uitrusting. S1 kan positief of negatief zijn en S2~S3

positief zou moeten zijn.

4. Reproduceerbaarheid: test 2 herhaalbare verwijzingen R1 en R2 voor 10 keer met de uitrusting, zou de resultaten moeten zijn allen

verbied voor R1 en positief voor R2.

5. Inter-looppasveranderlijkheid: test 2 herhaalbare verwijzingen R1 en R2 voor 10 keer met 3 partijen uitrustingen, de resultaten

constant zou moeten zijn en allen verbieden voor R1 en positief voor R2.

 

[VOORZORGSMAATREGELEN]

1. Dit product is een beschikbare diagnostischee reagens in vitro. Gebruik niet opnieuw. Gebruik deze uitrusting niet als het is verlopen.

2. om de correcte testresultaten te verkrijgen, zou de test strikt volgens de Instructie moeten worden in werking gesteld

voor Gebruik.

3. De de Opsporingsstroken en Buffer van de Steekproefverdunner tot kamertemperatuur v3o3or gebruik moeten zouden worden gebracht.

4. Al teststeekproeven en het afval zouden moeten als besmettelijk worden behandeld en overeenkomstig lokaal worden weggedaan

verordeningen.

5. De uitrusting zou bij niet vorst worden opgeslagen 4-30℃.Do, zware druk weg moeten vermijden tijdens opslag en houden

van vochtigheid, licht en hitte.

6. Wanneer het vervoeren bij kamertemperatuur, lichte behandeling, lichte lading en het leegmaken, zwaar vermijden

    de druk, het waterdicht maken en de weerstand op hoge temperatuur moeten tijdens vervoer worden waargenomen.

7. Het wordt geadviseerd om verse steekproeven in plaats van herhaalde freeze-thaw steekproeven te gebruiken. Besteed aandacht aan

veiligheidsmaatregelen tijdens verrichting, zoals het dragen van beschermende kleding en handschoenen.

8. Het deshydratiemiddel is bevat in de aluminiumfoliezak. Neem niet op.

 

[INDEX VAN SYMBOOL]

 

[GEMACHTIGDE VERTEGENWOORDIGER]

 

B.V. van Lotus NL.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Nederland.