Nieuwe Coronavirus de Opsporingsuitrusting van MSDS

De nieuwe covid-19) uitrusting van Nucleic Zuuropsporing van Coronavirus (

 

De nieuwe covid-19) Uitrusting van Nucleic Zuuropsporing van Coronavirus (wordt ontworpen voor het kwalitatieve ontdekken

RNA van SARS-CoV-2 in de steekproeven van neus/keelzwabber.

 

Voor veronderstelde gevallen, veronderstelde clustergevallen, of andere gevallen die kenmerkend vereisen

en differentiële diagnose van besmetting SARS-CoV-2, die de klinische diagnose bevordert

van de besmetting van SARS-CoV-2.

 

 

[VERPAKKING]

 

50 tests/uitrusting & 200 tests/uitrusting

 

[BESTEMMING]

 

Deze uitrusting wordt gebruikt voor de opsporing van (ORF1ab/N-Gen) Nucleic Zuur covid-19 en gegebruikt

diagnose en epidemiologische surveillance van covid-19.

 

[TESTprincipe]

 

De uitrusting keurt het principe van fluorescente kwantitatieve PCR technologie in real time, ontwerpen goed

de specifieke inleidingen en de sondes voor covid-19 (ORF1ab/N-gen), en combineren hen met

fluorescent kwantitatief PCR instrument in real time om het nucleic zuur van covid-19 te ontdekken

virus. Om de kwalitatieve opsporing van covid-19 virus nucleic zuur te realiseren. Bovendien

het PCR opsporingssysteem gebruikt de positieve interne controle, die de aanwezigheid controleert

van PCR inhibitors in testspecimens door te ontdekken of het interne controlesignaal is

normaal, om een vals negatief resultaat te vermijden.

 

[COMPONMENTS VAN DE DIGNOSTIC-UITRUSTING]

 

Nr.	Reagensnaam	Spec. & Qty.
		50T	200T
1	Covid-19 PCR Mengeling	de buis × 1 van 750μl	750μl× 4 buis
2	Covid-19 Enzymmengeling	de buis × 1 van 250μl	250μl× 4 buis
3	Covid-19 Negatieve Controle	de buis × 1 van 100μl	de buis × 4 van 100μl
4	Covid-19 Positieve Controle	de buis × 1 van 100μl	de buis × 4 van 100μl
5	Instructies	1 het dienen	1 het dienen

Nota:

1. Meng of ruil geen componenten van verschillende uitrustingspartijen.

2. Negatieve Controle codid-19 is steriel nuclease-vrij water, en covid-19

De positieve Controle is getranscribeerd RNA in vitro dat doelgenen ORF1ab bevat,

N gen, en Intern Controlegen.

 

[OPSLAG EN STABILITEIT]

 

1. De kenmerkende uitrusting zou in een verzegelde zak bij -20 ± 5℃ moeten worden opgeslagen. De vervaldatum

is 12 maanden.

2. Gelieve te verwijzen naar de fabricagedatum en vervaldatum op de buitenverpakking.

3. De reagens houdt binnen de vervaldatum geldig en stabiel als gebruikt niet. De uitrusting zou niet moeten zijn

bevroren en ontdooid meer dan 5 keer.

 

[TOEPASSELIJKE INSTRUTMENT]

 

De kenmerkende uitrusting is van toepassing op doctorandus in de letteren-6000, ABI-reeks, bio-Rad reeks, Roche Lichte Cycler

R480, Cepheid Slimme Cycler, rotor-Gen reeks en andere kwantitatief in real time met meerdere kanalen

PCR instrumenten.

 

[SPECIMENvereisten]

 

1.  Steekproeftypes: Hogere ademhalingskanaalspecimens (met inbegrip van keelzwabbers, neuszwabbers,

nasopharyngeal uittreksels, diep hoestsputum), lagere ademhalingskanaalspecimens die (omvatten

ademhalingskanaaluittreksels, bronchiale lavagevloeistof, alveolare lavagevloeistof, de biopsie van het longweefsel

specimen), Weefselcultuur en andere steekproeven.

 

2. Opslagvoorwaarden: De verzamelde specimens zouden voor inspectie in geschikt moeten worden voorgelegd

de manier, en de specimens zouden bij 4°C binnen 24 uren moeten worden opgeslagen. Het is best om bij -70°C op te slaan

meer dan 24 uren, en vermijd herhaalde freeze-thaw cycli.

 

[TESTMETHODE]

1. Reagensvoorbereiding (bij „reagenspreparationregion die“ wordt uitgevoerd)

 

1. 1 neem elke componenten van de kenmerkende uitrusting en plaats hen bij kamertemperatuur.

Sta de reagentia toe om bij kamertemperatuur, toen draaikolk in evenwicht te brengen elk van hen

respectievelijk voor later gebruik.

1.2 volgens de hoeveelheid testspecimens, covid-19 Positieve Controle en covid-19

De negatieve Controle, pipette aangewezen hoeveelheid van covid-19 PCR Mengeling en covid-19

De enzymmengeling (covid-19 PCR Mengeling 15 μl/test+ covid-19 Enzymmengeling 5 μl/test), mengt hen

om een PCR-Meester mengeling grondig te maken, centrifugeer het ogenblikkelijk voor later gebruik.

 

Reagensnaam	1 steekproef	10 steekproeven	25 Steekproeven	50 steekproeven	100 Steekproeven	200 Steekproeven
Covid-19 PCR Mengeling (μl)	15	150	375	750	1500	3000
Covid-19 Enzym Mengeling (μl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-hoofdmengeling	20	200	500	1000	2000	4000
Nota: De bovengenoemde configuratie is enkel voor uw verwijzing en om genoeg volume van de PCR-Meester mengeling te verzekeren, kan meer volume van het daadwerkelijke pipetting worden vereist.

 

 

1.3 breng voor later gebruik de boven-voorbereide reagentia naar het „gebied van de specimenverwerking“ over.

 

2.  Verwerking en lading van specimens (bij „specimenverwerking die worden uitgevoerd

gebied“)

 

2.1   Deze kenmerkende uitrusting omvat geen Virale RNA&DNA-Extractieuitrusting.

  

Het wordt geadviseerd om Virale RNA&DNA-Extractieuitrusting te gebruiken om viraal RNA te halen.

De specifieke verrichting is met zijn instructies in overeenstemming.

 

2.2 voeg PCR-Meester 20 μl mengeling in PCR reactiebuis met toe 5 μl boven verwerkte steekproef,

 

Covid-19 Positieve Controle en Negatieve Controle covid-19, en GLB de buis. Voer uit

fluorescentie kwantitatieve PCR opsporing op fluorescentiepcr instrument.

 

3.  PCR Versterking (bij het gebied dat van de „nucleic zuurversterking“ wordt uitgevoerd)

 

3.1 plaatspcr reactiebuizen in de specimenputten van de versterking

materiaal. Opstelling covid-19 Positieve Controle, covid-19 verbiedt

Controle en specimens dat in de overeenkomstige opeenvolging moet worden getest

en ingevoerde specimennaam.

 

3.2 vastgestelde cyclusparameters volgens de volgende lijst voor PCR versterking.

 

Stappen	Temperatuur	Tijd	Cycli
1	50℃	10min	1
2	95℃	3min	1
3	95℃	10s	40
	55℃	jaren '30

 

Nota:

 

1)De fluorescentieinzameling wordt geplaatst bij „Stap 3: 55 ° C, jaren '30“. Selectie van opsporingskanalen:

FAM, de HEXUITDRAAI en Cy5, waar FAM-het kanaal ORF1abgeneand-HEXUITDRAAIkanaal is zijn n-gen. Cy5

het kanaal is het interne controlegen, en het reactiesysteem wordt geplaatst aan 25 μl.

ABI-reeks selecteren de fluorescente PCR instrumenten ROX-geen kaliberbepaling en selecteren niets voor

de dovende groep.

[Positief Oordeelwaarde en Verwijzingsinterval]

 

1. Voorwaarde die voor Resultaatanalyse plaatsen

 

Het aanpassingsprincipe van Basislijn en Drempel is over het algemeen gebaseerd op de resultaten van

automatische analyse van het instrument. Wanneer de algemene helling van de kromme verschijnt, het Begin,

Het Beëindigen, en de Drempelwaarden van de Basislijn kunnen volgens het beeld worden aangepast. Gewoonlijk,

de gebruiker kan het volgens de daadwerkelijke situatie aanpassen. De Beginwaarde kan aan 3 - 15 worden geplaatst,

en de Beëindigenwaarde kan aan 5 - 20 worden geplaatst. Pas de versterkingskromme van de negatieve controle aan

om het de drempellijn rechtstreeks of onder te maken.

 

2. De Geldigheid van de Uitrusting

 

2.1 Positieve Controle covid-19: De kanalen van FAM, van de HEXUITDRAAI en Cy5-hebben typisch s-Type

versterkingskrommen en Ct≤32.

2.2 Negatieve Controle covid-19: De kanalen van FAM, van de HEXUITDRAAI en Cy5-hebben geen Ct of Ct >38.

2.3 nota: De bovengenoemde voorwaarden moeten tegelijkertijd aan worden voldaan, anders is dit experiment

ongeldig en moet worden herhaald.

 

3. De Positieve Oordeelwaarde

Door de studie van referentiewaarden, bepaalde men dat de Ct referentiewaarde van

het doelgen en het interne die controlegen door deze uitrusting wordt ontdekt waren beide 38.

 

Het Oordeel van het Steekproefresultaat

 

1.   Als de teststeekproef een typische s-Type versterkingskromme in FAM, de HEXUITDRAAI en Cy5 ontdekt

de kanalen en Ct zijn ≤38, kan de steekproef worden beoordeeld om positief te zijn covid-19.

2.  Als de teststeekproef geen Ct of Ct > 38 in de kanalen van FAM en van de HEXUITDRAAI, heeft en er typisch zijn

De s-type versterkingskromme in het Interne Controlekanaal (Cy5), Ct≤38, de steekproef kan zijn

geacht om covid-19 te zijn verbied.

3.   Als de teststeekproef slechts een Ct waarde ≤38 in één enkel kanaal van het kanaal van FAM of van de HEXUITDRAAI heeft,

en er is een typische s-Type versterkingskromme in het Interne Controlekanaal (Cy5),

Ct ≤38, de resultaten moet opnieuw testen. Als de herhaalde resultaten verenigbaar zijn, kan de steekproef zijn

beoordeeld als positief covid-19, zijn de herhaalde resultaten negatief behalve het typische s-Type

      versterkingskromme van het Interne Controlekanaal (Cy5), Ct≤38, die zou kunnen worden beoordeeld zoals

Covid-19 verbieden.

4.   Als geen typische s-Type versterkingskromme (Geen Ct waarde) of Ct value> 38 in FAM worden ontdekt,

De HEXUITDRAAI, en Cy5-de kanalen van de teststeekproef, het betekenen dat er een probleem met de kwaliteit is

van de steekproef of een probleem met de verrichting. Als het resultaat ongeldig is, zou u moeten vinden en

elimineer de oorzaak, verzamel de steekproef opnieuw, en herhaal de test (als het testresultaat nog is

ongeldig alstublieft om het bedrijf) te contacteren.

 

[Beperkingen van Opsporingsmethode]

 

1.    De testresultaten van de kenmerkende uitrusting kunnen slechts voor kliniekverwijzing worden gebruikt. De klinische diagnose

en de behandeling van patiënten zou samen met hun symptomen, tekens moeten worden overwogen,

medische geschiedenis en andere verwante voorwaarden.

2.   De valse negatieve resultaten kunnen voorkomen wanneer de concentratie van het ontdekte nucleic zuur in

de teststeekproef is onder de minimumopsporingsgrens van deze uitrusting.

3.   Ongepaste behandeling van de geteste steekproef tijdens inzameling, vervoer, opslag, en

de verwerking kan gemakkelijk in RNAdegradatie en valse negatieve resultaten resulteren.

 

4.  Wanneer de steekproeven tijdens inzameling, vervoer, opslag, worden dwars-vervuild en

de verwerking, het is gemakkelijk om fout-positiefresultaten te krijgen.

 

[De Index van Productprestaties]

 

1. LOD: De grens van opsporing is 200 copies/ml.

2. Precisie: Variatiecoëfficiënt (CV%) van precisie Ctvaluewithinbatch≤3%.

3. Specificiteit: Er is geen dwarsreactie tussen de uitrusting en de positieve steekproeven, zoals Mens

Coronavirus HCoV- NL63, Menselijke Coronavirus HCoV-OC43, SARS Coronavirus, MERS

Coronavirus, Griep een Virus, Griepb Virus Yamagata, Victoria, H1N1-Griepvirus,

H3N2 griepvirus, H5N1-Griepvirus, H7N9-Griepvirus, Ademhalings Syncytial

Virus A, Adenovirus (type - 2), Adenovirus (type - 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia

Pneumoniae, Pertussis, Streptokok Pneumoniae, Rhinovirus (Type A) enz.

 

[VOORZORGSMAATREGELEN]

 

1. Het volledige opsporingsproces zou strikt overeenkomstig de vereisten moeten worden uitgevoerd

van dit handboek in het gebied van de reagensvoorbereiding, het gebied van de steekproefverwerking, en PCR versterking

het gebied, en de experimentele kleren, de instrumenten, en de verbruiksgoederen op elk gebied zouden moeten zijn

onafhankelijk gebruikt en kan niet worden gemengd.

2. Om RNAdegradatie te vermijden, zou het proces van de steekproefverwerking bij 0-4℃ moeten worden in werking gesteld, en

de test zou onmiddellijk moeten worden uitgevoerd nadat het experiment wordt voltooid. Werktuig

de verbruiksgoederen in steekproefverwerking die nuclease-vrij moeten worden gebruikt zouden zijn.

3. De negatieve en positieve controles zouden voor elk experiment moeten worden geplaatst.

4. Alle reagentia in de uitrusting zouden volledig worden gecentrifugeerd moeten bij kamertemperatuur worden ontdooid en worden gemengd en

onmiddellijk v3o3or gebruik.

5. Allen verbieden en de positieve controles in de uitrusting zouden naar de steekproefvoorbereiding moeten worden overgebracht

gebied en afzonderlijk opgeslagen vóór het eerste gebruik.

6. Om fluorescentieinterferentie te verhinderen, vermijd ontroerend de PCR reactiebuis rechtstreeks met naakt

de handen, en vermijden om het even welke markingonthe PCRreactiontube.

7. De instrumentenversterking verwante parameters zouden overeenkomstig relevant moeten worden geplaatst

de vereisten van dit handboek, en de verschillende partijen reagentia kunnen niet worden gemengd.

8. Het productafval tijdens het experiment zou moeten worden ontgift alvorens wordt verworpen.

 

[INDEX VAN SYMBOOL]

 

[EXPORTEUR]

Magnus Internationa Limited

 

F12, het Nieuwe Herenhuis A, 234 Huapao Ave van Stadsinternationa.

Liuyang, Provincie 410300 van Hunan China

 

Contact: Goodwellmedical@gmail.com

 

[GEMACHTIGDE VERTEGENWOORDIGER]

 

B.V. van Lotus NL.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Nederland.