[Productnaam]
De nieuwe covid-19) Uitrusting van Nucleic Zuuropsporing van Coronavirus (
(Methode rechts-PCR In real time)
[Bestemming]
2019-nCoV de opsporingsuitrusting wordt gebruikt voor kwalitatieve opsporing in vitro van ORF1ab en N
genen van RNA SARS-CoV-2 in nasopharyngeal zwabbers en sputumspecimens van
veronderstelde longontstekingsgevallen, veronderstelde clustergevallen besmet door nieuwe coronavirus, en
andere patiënten die diagnose of differentiële diagnose van nieuwe coronavirus vereisen
besmetting. De functie van de analyse is voor de diagnose of de hulp voor diagnose van covid-19.
Voor de definities van ‚veronderstelde gevallen‘ en ‚veronderstelde gegroepeerde gevallen‘, verwijs naar
documenten (huidige versie) zoals ‚Diagnose en Behandelingsplan voor Longontsteking
Besmet door het Nieuwe Plan van Coronavirus en ‚van de Controle voor Besmette Longontstekingsgevallen
door Nieuwe die Coronavirus door CDC van China wordt uitgegeven.
Dit product wordt slechts sindsdien gebruikt in de longontstekingsepidemie van besmetting SARS-CoV-2
December 2019. De hulpdiagnose van verwante gevallen en kenmerkend in vitro
de epidemische reserve van deze epidemie kan niet als conventionele kenmerkend in vitro worden gebruikt
reagens voor klinische toepassing. In gebruik, de relevante vereisten van de ‚Longontsteking
Diagnose en Behandelingsregeling voor Nieuwe Coronavirus Infection en ‚Longontsteking
Preventie en Controle de Regeling voor Nieuwe Coronavirus Infection'should wordt nageleefd.
Om nucleic zuuropsporing van nieuwe coronavirus uit te voeren, zouden de experimentators moeten leiden
de biologische veiligheidsprocedures en zijn met de vereisten van ‚Technische Richtlijnen in overeenstemming voor
Laboratorium Toezicht op nieuwe coronavirus besmet pneumonia door CDC van China.
Deze uitrusting wordt gebruikt voor de opsporing van (ORF1ab/N-Gen) Nucleic Zuur covid-19 en
bijgestane diagnose en epidemiologische surveillance van covid-19.
[Eigenschappen]
Efficiënte›››: Het samenvoegen van de veelvoudige productie van steekproevenverhogingen
en dalingenkosten
››› Lage kosten, gemakkelijke, geschikte uitrusting!
››› Perfect voor het verre of mobiele testen!
››› SNEL: Volledige resultaten in 40-90 mins, van begin tot einde!
[Pakketspecificatie]
50 tests/uitrusting & 200 tests/uitrusting
[Testprincipe]
De uitrusting keurt het principe van fluorescente kwantitatieve PCR technologie goed in real time,
ontwerp-specifieke inleidingen en sondes voor covid-19 (ORF1ab/N-gen),
en combineert hen met fluorescent kwantitatief PCR instrument in real time aan
ontdek het nucleic zuur van virus covid-19. Om de kwalitatieve opsporing te realiseren
van covid-19 virus nucleic zuur.
Bovendien gebruikt het PCR opsporingssysteem de positieve interne controle,
welke de aanwezigheid van PCR inhibitors in testspecimens door te ontdekken controleert
of het interne controlesignaal normaal is, om een vals negatief resultaat te vermijden.
[Componenten van de Kenmerkende Uitrusting]
| Nr. |
Reagensnaam |
Spec. & Qty. |
|
| |
|
50T |
200T |
| 1 |
Covid-19 PCR Mengeling |
750µl x 1 buis |
750µl x buis 4 |
| 2 |
Covid-19 Enzymmengeling |
250µl x 1 buis |
250µl x buis 4 |
| 3 |
Covid-19 Negatieve Controle |
100µl x 1 buis |
100µl x buis 4 |
| 4 |
Covid-19 Positieve Controle |
100µl x1tube |
100µl x4tube |
| 5 |
Instructies |
1 het dienen |
1 het dienen |
Nota:
1. Meng of ruil geen componenten van verschillende uitrustingspartijen.
2. Negatieve Controle covid-19 is steriel nuclease-vrij water, en covid-19
De positieve Controle is getranscribeerde RNAinvitro die doelgenen ORF1ab bevat,
N gen, en Intern Controlegen.
[Toepasselijk Instrument]
De kenmerkende uitrusting is van toepassing op doctorandus in de letteren-6000, ABI-reeks, bio-Rad reeks, Roche
LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, rotor-Gen reeks en andere met meerdere kanalen
kwantitatieve PCR instrumenten in real time.
[Specimenvereisten]
1. Steekproeftypes: Hogere ademhalingskanaalspecimens (met inbegrip van keelzwabbers,
de neuszwabbers, nasopharyngeal uittreksels hoesten diep sputum), lager ademhalingskanaal
specimens (met inbegrip van ademhalingskanaaluittreksels, de bronchiale alveolare lavage van de lavagevloeistof
vloeistof, de biopsiespecimens van het longweefsel), Weefselcultuur en andere steekproeven.
2.Storage voorwaarden: De verzamelde specimens zouden voor inspectie moeten worden voorgelegd
tijdig, en de specimens bij 4℃ binnen 24 uren zou moeten worden opgeslagen.
Het is best om bij-70℃ op te slaan meer dan 24 uren, en herhaalde freeze-thaw te vermijden
cycli.
[Opslag en Stabiliteit]
1. De kenmerkende uitrusting zou in een verzegelde zak bij-20±5℃.The vervaldatum moeten worden opgeslagen
is 12 maanden.
2. Gelieve te verwijzen naar de fabricagedatum en vervaldatum op de buitenverpakking.
3. De reagens houdt binnen de vervaldatum geldig en stabiel als gebruikt niet. De uitrusting zou moeten
niet om en meer dan 5 keer worden bevroren.
[Testmethode]
1.Reagent voorbereiding (bij „het gebied dat van de reagensvoorbereiding“ wordt uitgevoerd)
1.1 meeneem plaatst elke component van de kenmerkende uitrusting en hen bij kamertemperatuur.
Sta de reagentia toe om bij kamertemperatuur, toen draaikolk in evenwicht te brengen elk van hen
respectievelijk voor later gebruik.
1.2 volgens de hoeveelheid testspecimens, Positieve Controle covid-19 en
Covid-19 pipette de Negatieve Controle, aangewezen hoeveelheid van covid-19 PCR Mengeling
en covid-19 Enzymmengeling (covid-19 PCR Mengeling 15 Enzym µl/test+COVID-19
Mengeling 5 µl /test) mengt hen grondig om een PCR-Hoofdmengeling te maken het centrifugeren
ogenblikkelijk voor later gebruik.
| Reagensnaam |
1 steekproef |
10 steekproeven |
25 Steekproeven |
50 steekproeven |
100 Steekproeven |
200 Steekproeven |
| Covid-19PCR Mengeling (µl) |
15 |
150 |
375 |
750 |
1500 |
3000 |
|
Covid-19 Enzym
Mengeling (µl)
|
5 |
50 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
|
PCR-Mastermix
|
20 |
200 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
| Nota: De bovengenoemde configuratie is enkel u is uw verwijzing en om genoeg volume van PCR-Mastermix te verzekeren, kan meer volume van het daadwerkelijke pipetting worden vereist. |
1.3 breng de boven-voorbereide reagentia naar het „gebied van de specimenverwerking“ voor over
recenter gebruik.
2.Processing en lading van specimens (bij „specimen worden uitgevoerd dat
verwerkingsgebied“)
2.1 deze kenmerkende uitrusting omvat geen Virale RNA&DNA-Extractieuitrusting. Het is
geadviseerd om Virale die RNA&DNA-Extractieuitrusting te gebruiken door Tchang-cha Renji wordt veroorzaakt
Medische apparatuurco, Ltd om viraal RNA te halen. De specifieke verrichting is binnen
overeenstemming met zijn instructies.
2.2 voeg 20 µl PCR-Mastermix in PCR reactiebuis met toe 5µl boven verwerkte steekproef,
Covid-19 Positieve Controle en Negatief Controle covid-19 en GLB de buis. Draag
uit fluorescentie kwantitatieve PCR opsporing op fluorescentiepcr instrument.
3.PCR versterking (bij het gebied dat van de „nucleic zuurversterking“ wordt uitgevoerd)
3.1 plaatspcr reactiebuizen in de specimenputten van het versterkingsmateriaal
Opstelling covid-19 Positieve Controle covid-19 Negatieve Controle en specimens om te zijn
getest in de overeenkomstige opeenvolging en de ingevoerde specimennaam.
3.2 vastgestelde cyclusparameters volgens de volgende lijst voor PCR versterking.
| Stappen |
Temperatuur |
Tijd |
Cycli |
| 1 |
50°C |
10min |
1 |
| 2 |
95°C |
3min |
1 |
| 3 |
95°C |
10s |
40 |
| 55°C |
jaren '30 |
Nota:
1) De fluorescentieinzameling wordt geplaatst bij „Step3: 55°C, jaren '30“. Selectie van opsporing
kanalen: FAM, HEXUITDRAAI en Cy5, waar FAM-het kanaal het gen en de HEXUITDRAAI van ORF1ab is
het kanaal is n-gen. Cy5 is het kanaal het interne controlegen, en het reactiesysteem
s aan 25 µl wordt geplaatst die.
2) ABI-reeks selecteren de fluorescente PCR instrumenten ROX-geen kaliberbepaling en selecteren
Niets voor de dovende groep.
[Positief Oordeelwaarde en Verwijzingsinterval]
1. Voorwaarde die voor Resultaatanalyse plaatsen
Het aanpassingsprincipe van Basislijn en Drempel is over het algemeen gebaseerd op de resultaten
van de automatische analyse van het instrument. Wanneer de algemene helling van de kromme
verschijnt, het Begin, Beëindigen, en de Drempelwaarden van de Basislijn kunnen worden aangepast
volgens het beeld. Gewoonlijk, kan de gebruiker het volgens daadwerkelijk aanpassen
situatie. De Beginwaarde kan aan 3-15 worden geplaatst, en de Beëindigenwaarde kan aan 5-20 worden geplaatst.
Pas de versterkingskromme van de negatieve controle aan om het rechtstreeks of hieronder te maken
dors greeplijn.
2. De Geldigheid van de Uitrusting
2.1 Positieve Controle covid-19: De kanalen van FAM, van de HEXUITDRAAI en van CY 5 hebben typisch
S-type versterkingskrommen en Cts≤32.
2.2 Negatieve Controle covid-19: De kanalen van FAM, van de HEXUITDRAAI en van CY 5 hebben nr
Ct of Ct>38.
2.3 nota: De bovengenoemde voorwaarden moeten tegelijkertijd aan worden voldaan, anders dit
het experiment is ongeldig en moet worden herhaald.
3.The positieve Oordeelwaarde
Door de studie van referentiewaarden, bepaalde men dat de Ct referentiewaarde
van het doelgen en de interne die controle was het gen door deze uitrusting wordt ontdekt beide 38.
[Het Oordeel van het Steekproefresultaat]
1.If de teststeekproef ontdekt atypische s-Type versterkingskromme in FAM, HEXUITDRAAI
en de kanalen en Ct is≤38 van CY 5, de steekproef kunnen worden beoordeeld om covid-19 te zijn
positief.
2.If de teststeekproef heeft geen Ct of Ct>38 in de kanalen van FAM en van de HEXUITDRAAI, en daar
is atypische s-Type versterkingskromme in het Interne Controlekanaal (CY 5), Cts≤38,
de steekproef kan worden beoordeeld om covid-19 te zijn verbiedt.
3.If de teststeekproef heeft slechts Ct taxeert 38 in één enkel kanaal van FAM of de HEXUITDRAAI
kanaal, en er is atypische s-Type versterkingskromme in de Interne Controle
het kanaal (CY 5), Ct≤38, de resultaten moet opnieuw testen. Als de herhaalde resultaten zijn
verenigbaar kan de steekproef als covid-19 positief, de herhaalde resultaten worden beoordeeld
zijn negatief behalve de typische s-Type versterkingskromme van de Interne Controle
het kanaal (CY 5), Ct≤38, die als covid-19 zou kunnen worden beoordeeld verbiedt.
4.If geen typische s-Type versterkingskromme (Geen Ct waarde) worden of Ct value>38 binnen ontdekt
FAM, de HEXUITDRAAI, en de kanalen van CY 5 van de teststeekproef, het betekenen dat er a is
probleem met de kwaliteit van de steekproef of een probleem met de verrichting. Als het resultaat
is ongeldig, zou u de oorzaak vinden en moeten elimineren, de steekproef verzamelen opnieuw,
en herhaal de test (als het testresultaat nog ongeldig alstublieft om is het bedrijf) te contacteren.
[Beperkingen van Opsporingsmethode]
1.Test de resultaten van de kenmerkende uitrusting kunnen slechts voor kliniekverwijzing worden gebruikt. Klinisch
de diagnose en de behandeling van patiënten zouden samen met hun moeten worden overwogen
symptomen, tekens, medische geschiedenis en andere verwante voorwaarden.
de negatieve resultaten van 2.False kunnen voorkomen wanneer de concentratie van ontdekte nucleic
het zuur in de teststeekproef is onder de minimumopsporingsgrens van deze uitrusting.
3.Improper behandeling van de geteste steekproef tijdens inzameling, vervoer,
de opslag, en de verwerking kunnen gemakkelijk in RNAdegradatie en valse negatief resulteren
resultaten.
4.When-de steekproeven zijn dwars-vervuild tijdens inzameling, vervoer, opslag,
en verwerkend, is het gemakkelijk om fout-positiefresultaten te krijgen.
[De Index van Productprestaties]
1.LOD: De grens van opsporing is 200 copies/ml.
2.Precision: Variatiecoëfficiënt (CV%] van precisiect waarde binnen batch≤3%.
3.Specificity: Er is geen dwarsreactie tussen de uitrusting en de positieve steekproeven, zulke
als Menselijke Coronavirus HCoV-NL63, Menselijke Coronavirus HCoV-OC43, SARS
Coronavirus, MERS Coronavirus, Griep een Virus, Griepb Virus Yamagata,
Victoria, H1N1-Griepvirus, H3N2-Griepvirus, H5N1-Griepvirus,
H7N9 griepvirus, Ademhalings Syncytial Virus A, Adenovirus (type - 2),
Adenovirus (type - 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Pertussis, Streptokok Pneumoniae, Rhinovirus (Type A) enz.
[Voorzorgsmaatregelen]
1.The het volledige opsporingsproces zou strikt overeenkomstig moeten worden uitgevoerd
vereisten van dit handboek in het gebied van de reagensvoorbereiding, het gebied van de steekproefverwerking,
en PCR versterkingsgebied, en de experimentele kleren, instrumenten,
en de verbruiksgoederen op elk gebied zouden onafhankelijk moeten worden gebruikt en kunnen niet worden gemengd.
2.To vermijden RNAdegradatie, zou het proces van de steekproefverwerking moeten worden in werking gesteld bij
0-4℃, en de test onmiddellijk zou moeten worden gepresteerd nadat het experiment is
voltooid. De werktuigverbruiksgoederen in steekproefverwerking die nuclease-vrij moeten worden gebruikt zouden zijn.
3.Negative en de positieve controles zouden voor elk experiment moeten worden geplaatst.
4.All de reagentia in de uitrusting zouden volledig moeten bij kamertemperatuur worden ontdooid en worden gemengd en
onmiddellijk v3o3or gebruik gecentrifugeerd.
5.All verbieden en de positieve controles in de uitrusting zouden naar de steekproef moeten worden overgebracht
voorbereidingsgebied en afzonderlijk opgeslagen vóór het eerste gebruik.
6.To verhinderen fluorescentieinterferentie, vermijden ontroerend de PCR reactiebuis
direct met naakte handen, en vermijd om het even welke het merken op de PCR reactiebuis.
7.The zouden de instrumentenversterking verwante parameters moeten worden geplaatst overeenkomstig
de relevante vereisten van deze hand en verschillende partijen reagentia kunnen niet
wordt gemengd.
8.The het productafval tijdens het experiment zou moeten worden ontgift alvorens zijnd
verworpen.
[Wat Nucleic Zuur? is]
Nucleic zuren zijn essentieel voor alle vormen van het leven, en het wordt gevonden in alle cellen. Nucleic zuren
kom in twee natuurlijke vormen genoemd deoxyribonucleic zuur (DNA) en RNA (RNA).
Nucleic zuren worden gemaakt van biopolymeren, die naturally-occurring zijn, herhaalden reeksen van
monomeren die (polymeren maken) die dan tot nucleotiden leiden, die nucleic zuren vormen.
Om de structuur van nucleic zuur te begrijpen, is het belangrijk om de structuur te begrijpen
van de nucleotiden die omhoog nucleic zuur maken.
Nucleic zuur is een essentieel onderdeel alle levende wezens en is de bouwsteen voor allebei
DNA en RNA. Het wordt gevonden in alle cellen en ook in sommige virussen. Nucleic zuren hebben a
zeer diverse reeks functies, zoals celverwezenlijking, de opslag en de verwerking van
genetische informatie, de eiwitbouw, en de generatie van energiecellen.
Hoewel hun functies kunnen verschillen, zijn de structuren van DNA en RNA zeer gelijkaardig,
met slechts een paar fundamentele verschillen in hun moleculaire samenstelling
het onderscheiden van hen.
[INDEX VAN SYMBOOL]
[EXPORTEUR]
Magnus International Limited
F12, Nieuw Stads Internationaal Herenhuis A, 234 Huapao Ave.
Liuyang, Provincie 410300 van Hunan China
Contact: Goodwellmedical@gmail.com
[FABRIKANT]
Tchang-cha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Road van No.18xiangtai, het District van Liuyang Jingkai,
De Stad van Tchang-cha, Provincie 410300 van Hunan China
[GEMACHTIGDE VERTEGENWOORDIGER]
B.V. van Lotus NL.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Nederland.
[FABRIEKSWeergeven]
[FABRIEKSworkshop]
[PRODUCT EN NORMEN]
[CERTIFICATIE]
[FAQ]
1. Q: Hoe ongeveer uw gezondheidszorg en medische productkwaliteit?
A: De kwaliteit is onze met hoogste prioriteit. Wij hebben een professioneel kwaliteitscontroleteam om te verzekeren
kwaliteit met een hoge norm en geregeld met de procertificatie. Het QC team is
verantwoordelijk voor kwaliteit die in elk proces controleren en inspecteer elke partij van onze productie
en verscheep hen slechts na QC goedkeuring.
2. Q: Wat is uw orde MOQ?
A: Tevreden de klantenservice, en de prijs is contacteren overeen te komen voor grote hoeveelheid.
3. Q: Hoe ongeveer uw productverpakking voor verzending of post?
A: Wij bereidden goed neutraal pakket voor onze producten voor. Wij konden OEM pakket ook maken,
OEM/ODM douanepakket/multi-Inpakt pakket/Kartons met goed het beschermende verpakken.
4. Q: Welk niveau van uw productprijs?
A: Wij zijn de fabriek en de directe fabrikant en bieden concurrerende prijzen aan. Wij bieden ook aan
de volume tarifering met meer voordelen hangt van uw niveau van de ordehoeveelheid af. Gelieve te laten ons het weten
uw het bestel- volume terwijl u maakt het onderzoek aan ons om u te helpen die betere voordelen verkrijgen.
5. Q: Wat is de prijstermijnen?
A: De prijs is FOB gebaseerd op van Hunan, China met wisselkoers bij RMB6.40 voor USD$1.00.
Als wisselkoers drijven scherp lager dan 6,3 of hoger dan 6,5, wij zouden moeten aanpassen
prijs met wisselkoers in real time.
6. Q: Wat is de betalingstermijnen?
A: Wij keuren T/T-draad het overbrengen, Paypal, Western Union, enz. 50% neer goed - betaling daarna
het ondertekenen van het contract en de rust 50% alvorens bevestiging te verschepen.
7. Q: Hoe kon ik sommige steekproeven krijgen?
A: Wij kunnen uw steekproevenuitgave aftrekken zodra uw orden met ons bevestigden.
De verschepende prijs zal worden berekend met het steekproefvolume wat u eist.
8. Q: Kon u OEM orde goedkeuren?
A: Ja, konden wij. Wij hebben professionele ontwerpers die het embleem of het kunstwerk en aanbieding kunnen ontwerpen
beste oplossing & stijlen voor uw OEM productkeuzen.
9. Q: Hoe lang zal het verschepen of duren uitdrukken?
A: (1) voor internationaal drukt gewoonlijk zoals DHL, UPS, Fedex, TNT, of EMS, enz. uit, het
vergt 5-7 werkdagen aan uw plaats of bestemming.
(2) als het verschepen met containers, zullen zij ongeveer 30-60 dagen aan proces afhankelijk van vergen
varieer havens of deurplaatsen.
(3) wij zullen uw producten levering of het verschepen binnen 1-3 dagen na volledige betaling schikken
is bevestigd. Wij kunnen niet uw producten uit verschepen tot uw betalingen aan aankomen
onze bankrekening met succes.
10. Q: Hoe levert u de goederen aan ons?
A: Als de orde van klein volumepakket, wij door koerier zoals DHL konden leveren, UPS, Fedex,
TNT, EMS. Voor de grote volumeorde, konden wij met bulkladingcontainers door overzees verschepen.
Wij zullen u kostenbesparingsaanbevelingen voor uw product het verschepen verstrekken.
11. Q: Wat de garantietijd is.
A: Één jaar F elk product.
[Het VERSCHEPEN]
Wij zijn de vertrouwde op gezondheidszorg en de medische uitrustingen van China.
Ben vrij om ons op elk ogenblik te contacteren!
U bent zeer welkom aan e-mail ons vandaag bij:
Goodwellmedical@gmail.com voor het onderzoek!
Wij zijn opgewekt om betrouwbare en op lange termijn zaken met u te bouwen
bij ons beste!
