Nieuw Coronavirus COVID-19 Nucleïnezuurtestkit CE Kwalitatieve Rt Pcr-test

››› SNEL: volledige resultaten in 40-90 minuten, van start tot finish!

 

[Productnaam]

 

Nieuw coronavirus (COVID-19) Nucleïnezuurdetectiekit

(Realtime RT-PCR-methode)

 

[Pakketspecificatie]

50 testen/kit & 200 testen/kit

 

[Beoogd gebruik]

 

Deze kit wordt gebruikt voor de detectie van COVID-19 (ORF1ab/N-gen) nucleïnezuur en

geassisteerde diagnose en epidemiologische surveillance van COVID-19.Dit is een

kwalitatieve PCR-test voor de detectie van nucleïnezuur in nasofaryngeale uitstrijkjes

van patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Patiënten kunnen een milde tot ernstige luchtwegaandoening hebben met symptomen van keelpijn,

hoesten, koorts en kortademigheid en velen hebben complicaties gehad, waaronder

longontsteking.Patiënten kunnen ook asymptomatische personen zijn met recent bekende of

vermoedelijke blootstelling aan SARS-CoV-2 of asymptomatische personen zonder bekend

of vermoedelijke blootstelling aan SARS-CoV-2 voor vroege identificatie in speciale instellingen.

 

[product beschrijving]

 

SARS-CoV-2 Nucleic Acid Test Kit is een real-time PCR-test bedoeld voor de kwalitatieve detectie in ORF1ab- en N-genen van SARS-CoV-2-virale nucleïnezuren in faryngeale monsters (orofaryngeale uitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes) van personen die verdacht worden van COVID-19 door hun zorgverlener.

 

[Test Principe]

De kit maakt gebruik van het principe van real-time fluorescerende kwantitatieve PCR-technologie,

ontwerpt specifieke primers en probes voor COVID-19 (ORF1ab/N-gen),

en combineert ze met real-time fluorescerende kwantitatieve PCR-instrumenten

het nucleïnezuur van het COVID-19-virus detecteren.Om de kwalitatieve opsporing te realiseren

van nucleïnezuur van het COVID-19-virus.

Daarnaast maakt het PCR-detectiesysteem gebruik van de positieve interne controle,

die de aanwezigheid van PCR-remmers in testmonsters bewaakt door te detecteren

of het interne controlesignaal normaal is, om een ​​vals-negatief resultaat te voorkomen.

 

[Onderdelen van de diagnosekit]

Nee.	Naam reagens	Spec.& Aantal.
		50T	200T
1	COVID-19 PCR-mix	750 µl x 1 buisje	750 µl x 4 buisjes
2	COVID-19 Enzymenmix	250 µl x 1 buisje	250 µl x 4 buisjes
3	COVID-19 negatieve controle	100 µl x 1 tube	100 µl x 4 buisjes
4	COVID-19 positieve controle	100 µl x 1 tube	100 µl x4 tube
5	Instructies	1 portie	1 portie

 

Opmerking:

1. Meng of verwissel geen componenten van verschillende kitlots.

2. De COVID-19 Negative Control is steriel nucleasevrij water en de COVID-19

Positive Control is in vitro getranscribeerd RNA dat doelgenen ORF1ab bevat,

N-gen en Internal Control-gen.

 

 

[Toepasselijk instrument]

 

De diagnostische kit is van toepassing op MA-6000, ABI-serie, Bio-Rad-serie, Roche

LightCycler R480, Cepheid SmartCycler, Rotor-Gene-serie en andere meerkanaals

real-time kwantitatieve PCR-instrumenten.

 

[Speciaalvereisten]

 

1. Soorten monsters: monsters van de bovenste luchtwegen (inclusief keeluitstrijkjes,

neusuitstrijkjes, nasofaryngeale extracten diep hoestsputum), onderste luchtwegen

monsters (inclusief extracten van de luchtwegen, bronchiale lavage vloeistof alveolaire lavage

vloeistof, biopsiemonsters van longweefsel), weefselkweek en andere monsters.

2. Opslagvoorwaarden: de verzamelde monsters moeten ter inspectie worden aangeboden

tijdig, en de monsters moeten binnen 24 uur bij 4 ℃ worden bewaard.

Het is het beste om meer dan 24 uur bij -70 ℃ te bewaren en herhaaldelijk invriezen en ontdooien te voorkomen

cycli.

 

[Opslag en stabiliteit]

 

1. De diagnostische kit moet worden bewaard in een verzegelde zak bij -20 ± 5 ℃. De vervaldatum

is 12 maanden.

2. Raadpleeg de productiedatum en de vervaldatum op de buitenverpakking.

3. Het reagens blijft geldig en stabiel binnen de vervaldatum als het niet wordt gebruikt.De kit moet

niet worden ingevroren en meer dan 5 keer.

 

[Test methode]

 

1.Reagensbereiding (uitgevoerd in "reagensbereidingsregio")

1.1 Haal elk onderdeel uit de diagnostische kit en plaats ze op kamertemperatuur.

Laat de reagentia bij kamertemperatuur in evenwicht komen en vortex ze dan allemaal

respectievelijk voor later gebruik.

1.2 Volgens de hoeveelheid testspecimens, COVID-19 positieve controle en

COVID-19 negatieve controle, pipetteer de juiste hoeveelheid COVID-19 PCR-mix

en COVID-19 Enzyme Mix (COVID-19 PCR Mix 15 µl/test+COVID-19 Enzym

Meng 5 µl /test) meng ze grondig om een ​​PCR-Master mix centrifuge te maken

onmiddellijk voor later gebruik.

Reagens naam	1 monster	10 monsters	25 monsters	50 monsters	100 monsters	200 monsters
COVID-19PCR-mix (µl)	15	150	375	750	1500	3000
COVID-19-enzym Mengen (µl)	5	50	125	250	500	1000
PCR-Mastermix	20	200	500	1000	2000	4000
Opmerking: de bovenstaande configuratie is slechts uw referentie en om voldoende volume van de PCR-Mastermix te garanderen, kan meer volume van het daadwerkelijke pipetteren nodig zijn.

1.3 Breng de hierboven bereide reagentia over naar de "specimenverwerkingsregio".

later gebruik.

 

2. Verwerken en laden van monsters (uitgevoerd bij "specimen

verwerkingsgebied")

2.1 Deze diagnostische kit bevat geen virale RNA- en DNA-extractiekit.Het is

aanbevolen om Viral RNA & DNA Extraction Kit te gebruiken, geproduceerd door Changsha Renji

Medical Equipment Co, Ltd. om viraal RNA te extraheren.De specifieke operatie is binnen

in overeenstemming met zijn instructies.

2.2 Voeg 20 µl PCR-Mastermix toe aan PCR-reactiebuis met 5 µl boven verwerkt monster,

COVID-19 positieve controle en COVID-19 negatieve controle en sluit het buisje af.Dragen

uit fluorescentie kwantitatieve PCR-detectie op fluorescentie PCR-instrument.

 

3.PCR-amplificatie (uitgevoerd in "nucleïnezuuramplificatiegebied")

3.1 Plaats PCR-reactiebuisjes in de monsterputjes van de amplificatieapparatuur

Setup COVID-19 positieve controle COVID-19 negatieve controle en toekomstige monsters

getest in de overeenkomstige volgorde en ingevoerde monsternaam.

3.2 Stel cyclusparameters in volgens de volgende tabel voor PCR-amplificatie.

Stappen	Temperatuur	Tijd	cycli
1	50°C	10 minuten	1
2	95°C	3min	1
3	95°C	10s	40
	55°C	jaren '30

Opmerking:

1) De fluorescentieverzameling wordt ingesteld op "Step3:55°C, 30s".Selectie van detectie

kanalen: FAM, HEX en Cy5, waarbij het FAM-kanaal het ORF1ab-gen en HEX is

kanaal is het N-gen.Cy5-kanaal is het interne controlegen en het reactiesysteem

is ingesteld op 25 µl.

2) ABI-serie fluorescerende PCR-instrumenten selecteren geen ROX-kalibratie en selecteren

Geen voor de blusgroep.

 

[Positieve beoordelingswaarde en referentie-interval]

 

1. Voorwaarde-instelling voor resultaatanalyse

Het aanpassingsprincipe van Baseline en Threshold is over het algemeen gebaseerd op de resultaten

van de automatische analyse van het instrument.Wanneer de algemene helling van de curve

verschijnt, kunnen de begin-, eind- en drempelwaarden van de basislijn worden aangepast

volgens de afbeelding.Gewoonlijk kan de gebruiker het aanpassen aan de werkelijke waarde

situatie.De startwaarde kan worden ingesteld op 3-15 en de eindwaarde kan worden ingesteld op 5-20.

Pas de versterkingscurve van de negatieve controle aan om deze recht of lager te maken

de dorswachtlijn.

 

2. De geldigheid van de kit

2.1De COVID-19 positieve controle:FAM-, HEX- en Cy 5-kanalen hebben typisch

S-type versterkingscurven en Cts≤32.

2.2De COVID-19 negatieve controle:FAM-, HEX- en Cy 5-kanalen hebben geen

Ct of Ct>38.

2.3Opmerking:Aan bovenstaande voorwaarden moet tegelijkertijd worden voldaan, anders dit

experiment is ongeldig en moet worden herhaald.

 

3.De positieve beoordelingswaarde

Door de studie van referentiewaarden werd bepaald dat de Ct-referentiewaarde

van het doelgen en het interne controlegen gedetecteerd door deze kit was beide 38.

[Het oordeel over het voorbeeldresultaat]

 

1.Als het testmonster een atypische S-type versterkingscurve detecteert in de FAM, HEX

en Cy 5-kanalen en de Ct is≤38, kan het monster worden beoordeeld als COVID-19

positief.

2.Als het testmonster geen Ct of Ct>38 heeft in de FAM- en HEX-kanalen, en daar

is atypische S-type versterkingscurve in het interne controlekanaal (Cy 5), Cts≤38,

het monster kan worden beoordeeld als COVID-19-negatief.

3. Als het testmonster alleen een Ct-waarde van 38 heeft in een enkel kanaal van de FAM of HEX

kanaal, en er is een atypische S-type versterkingscurve in de interne controle

kanaal (Cy 5), Ct≤38, de resultaten moeten opnieuw worden getest.Als de resultaten herhaald zijn

consistent kan het monster worden beoordeeld als positief voor COVID-19, de resultaten worden herhaald

zijn negatief behalve de typische S-type versterkingscurve van de interne controle

kanaal (Cy 5) , Ct≤38, wat als COVID-19-negatief kan worden beoordeeld.

4.Als er geen typische S-type versterkingscurve (geen Ct-waarde) of Ct-waarde>38 wordt gedetecteerd in

de FAM-, HEX- en Cy 5-kanalen van het testmonster, betekent dit dat er een

probleem met de kwaliteit van het monster of een probleem met de werking.Als het resultaat

ongeldig is, moet u de oorzaak vinden en verhelpen, het monster opnieuw verzamelen,

en herhaal de test (als het testresultaat nog steeds ongeldig is, neem dan contact op met het bedrijf).

 

[Beperkingen van detectiemethode]

1.Testresultaten van de diagnostische kit kunnen alleen worden gebruikt voor klinische referentie.De klinische

diagnose en behandeling van patiënten moeten worden overwogen in samenhang met hun

symptomen, tekenen, medische geschiedenis en andere gerelateerde aandoeningen.

2.False negatieve resultaten kunnen optreden wanneer de concentratie van de gedetecteerde nucleïnezuur

zuur in het testmonster ligt onder de minimale detectielimiet van deze kit.

3. Onjuiste behandeling van het geteste monster tijdens verzameling, transport,

opslag en verwerking kunnen gemakkelijk resulteren in RNA-degradatie en vals-negatief

resultaten.

4. Wanneer monsters kruisbesmet zijn tijdens verzameling, transport, opslag,

en verwerking, is het gemakkelijk om vals-positieve resultaten te krijgen.

 

[Productprestatie-index]

1.LOD: De detectielimiet is 200 kopieën/ml.

2.Precisie: Variatiecoëfficiënt (CV%] van precisie Ct-waarde binnen batch≤3%.

3. Specificiteit: er is geen kruisreactie tussen de kit en positieve monsters, zoals

als humaan coronavirus HCoV-NL63, humaan coronavirus HCoV-OC43, SARS

Coronavirus, MERS-coronavirus, Influenza A-virus, Influenza B-virus Yamagata,

Victoria, H1N1 Influenza Virus, H3N2 Influenza Virus, H5N1 Influenza Virus,

H7N9 griepvirus, respiratoir syncytieel virus A, adenovirus (type 2),

Adenovirus (type 2), Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,

Kinkhoest, Streptococcus Pneumoniae, Rhinovirus (Type A) enz.

 

[Preventieve maatregelen]

1.Het hele detectieproces moet strikt worden uitgevoerd in overeenstemming met de

vereisten van deze handleiding op het gebied van reagensbereiding, monsterverwerking,

en PCR-versterkingsgebied, en de experimentele kleding, instrumenten,

en verbruiksartikelen in elk gebied moeten onafhankelijk worden gebruikt en mogen niet worden gemengd.

2. Om RNA-afbraak te voorkomen, moet het monsterverwerkingsproces worden uitgevoerd

0-4 ℃, en de test moet onmiddellijk na het experiment worden uitgevoerd

voltooid.Gebruiksvoorwerpen die bij de monsterverwerking worden gebruikt, moeten nucleasevrij zijn.

3. Voor elk experiment moeten negatieve en positieve controles worden ingesteld.

4. Alle reagentia in de kit moeten volledig ontdooid en gemengd zijn bij kamertemperatuur en

gecentrifugeerd vlak voor gebruik.

5. Alle negatieve en positieve controles in de kit moeten worden overgebracht naar het monster

bereidingsruimte en afzonderlijk bewaren voor het eerste gebruik.

6. Raak de PCR-reactiebuis niet aan om interferentie door fluorescentie te voorkomen

direct met blote handen en vermijd markeringen op de PCR-reactiebuis.

7.De instrumentversterkingsgerelateerde parameters moeten worden ingesteld in overeenstemming met

de relevante vereisten van deze handleiding en verschillende batches reagentia niet

gemengd zijn.

8.Het productafval tijdens het experiment moet worden ontgift voordat het wordt verwijderd

weggegooid.

 

[Wat is nucleïnezuur?]

 

[INDEX VAN SYMBOOL]

[EXPORTEUR]

 

Magnus Internationale Limited

 

F12, New City International Herenhuis A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, provincie Hunan 410300 China

 

Contact:Goodwellmedical@gmail.com

 

[FABRIKANT]

 

Changsha Renji medische apparatuur Co., Ltd.

 

No.18 Xiangtai Road, Liuyang Jingkai-district,

Changsha City, provincie Hunan 410300 China

 

[GEMACHTIGDE VERTEGENWOORDIGER]

 

Lotus NL B.V

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Den Haag, Nederland.

[FABRIEKSAANZICHT]

 

 

 

[FABRIEK WERKPLAATS]

 

 

 

[PRODUCT EN NORMEN]

 

 

[CERTIFICATEN]

 

 

 

[FAQ]